注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水
注射用水設(shè)備系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)主要的外部污染源。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常我們建議原水采用科研純化。在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說(shuō)明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無(wú)保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過(guò)濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
注射用水設(shè)備是無(wú)菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種，GMP中明確規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
用于配制注射藥液劑與無(wú)菌沖洗劑的溶劑，或用于無(wú)菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶(精洗)、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內(nèi)，其質(zhì)量要求特別高，應(yīng)具備各類(lèi)注射劑的同樣一些要求如無(wú)菌、無(wú)熱原、澄明度，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm，細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml，微生物指標(biāo)<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度極低(ppb級(jí))，此項(xiàng)可用專門(mén)的總有機(jī)碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控，又可同時(shí)測(cè)定電阻率及溫度值。
注射水除符合純水的要求外，菌落數(shù)<50CFU/ml，還需通過(guò)熱原試驗(yàn)合格。按GMP規(guī)定，純水和注射水系統(tǒng)必須通過(guò)GMP驗(yàn)證，方可投入使用。如產(chǎn)品需出口，還必須符合美國(guó)USP、FDA、cGMP等相應(yīng)要求。
注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號(hào)為。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性。
對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：
?、俨捎?16L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
?、诠艿啦捎脽崛苁綒寤『负附?，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
?、坶y門(mén)采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
?、芄艿烙幸欢ǖ膬A斜度，便于排除存水；
?、莨艿啦扇⊙h(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
?、薰苈酚们鍧嵳羝?，消毒溫度121℃。
5.對(duì)注射用水輸送泵的基本要求
?、俨捎?16L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理；
?、谛l(wèi)生夾頭作連接件；
③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身；
?、芸膳懦e水。
6.對(duì)熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
其基本要求如下：
?、俨捎?16L不銹鋼制；
?、诎葱l(wèi)生要求設(shè)計(jì)；
?、垭姃伖夂外g化處理；
?、芸膳懦e水
會(huì)員1.png)
