有線驗證滅菌設備溫度驗證系統(tǒng)，小巧便攜:無需電腦，便于攜帶，行業(yè)內(nèi)已知Z小巧16路驗證儀器(1611尺寸165*105*55mm)。
2、通道無限:16路通道，多臺組合使用，通道可以無限擴展。
3、遠距傳輸:485通訊，，集線到驗證儀Z長可達1000米傳蝓距離，方便驗證操作，
4、測量廣泛:溫度-200到1200℃，，-100到400Kpa。
5、精度準確:溫度0.1℃

詳細介紹

有線驗證滅菌設備溫度驗證系統(tǒng)

菌設備溫度驗證、滅菌熱分布測試。有線溫度驗證系統(tǒng)，有線溫度驗證儀。多通道溫度測試儀。滅菌柜驗證儀。凍干機溫度驗證、GMP溫度驗證儀、

目前，在國內(nèi)比較常用的溫度驗證系統(tǒng)是以熱電偶為測量傳感器的有線溫度驗證系統(tǒng)。驗證系統(tǒng)軟件可以同時與電腦、驗證儀主機、溫度校驗儀進行通訊。能夠?qū)犭娕紓鞲衅鬟M行多點的校驗（一般是3點，即：測試點、低測試點、高測試點），對熱電偶在一定的溫度范圍內(nèi)進行精度的補償。溫度驗證系統(tǒng)必須能夠保證具備進行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗證、熱穿透性能驗證、蒸汽滅菌驗證、干熱滅菌驗證、去熱原的滅菌驗證等多項驗證能力。同時，其軟件系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與計算能力，譬如：平均溫度、溫度值及其位置、最小溫度值及其位置、溫度值與最小溫度值之差等：在計算F.與F1值時，其T.與Z值必須是可以修改的，以滿足使用單位根據(jù)自身的情況要求所選擇的標準。1. 2 凍干機SIP與隔板均勻性驗證時，溫度驗證系統(tǒng)必須具備的功能

這是一個錯誤的觀點。因為在進行溫度驗證時，探頭所處的環(huán)境是異常惡劣的，常常要經(jīng)受扭曲、摔打、震動。由于鉑電阻的特質(zhì)，其對機械加工非常敏感，所以鉑電阻不是一個理想的選擇，而熱電偶在進行了多點校驗之后*可以保證能夠進行高精度的穩(wěn)定測量，且成本低廉，所以熱電偶在溫度驗證中是見的測量傳感器。

一、溫度驗證程序設計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則"五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應具有很強的耐熱性；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

　　二、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術(shù)設計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

　　前提：濕熱滅菌設備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運行確認。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的：挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。