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目錄:廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司>>潔凈室檢測與驗(yàn)收>> 潔凈室環(huán)境等級評定

潔凈室環(huán)境等級評定
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更新時間:2022-11-26 17:07:50瀏覽次數(shù):1572評價

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潔凈室環(huán)境等級評定潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。

本中心(GMT)現(xiàn)為廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心和理事單位、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會副會長單位/檢測機(jī)構(gòu)、廣東省環(huán)境監(jiān)測協(xié)會理事單位、海珠檢測認(rèn)證聯(lián)盟的理事單位、廣州市疾病預(yù)防控制中心牽頭成立的廣州地區(qū)應(yīng)急檢測合作實(shí)驗(yàn)室成員、環(huán)保家園公益社團(tuán)合作機(jī)構(gòu)、NGO組織廣州清氣團(tuán)合作機(jī)構(gòu)、廣州市微生物學(xué)會掛靠單位、廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測評價機(jī)構(gòu)。 
      GMT擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒車間、動物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù),獲得社會各界的認(rèn)可和好評。      

GMT已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證(CMA),檢測報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況,可作為第三方公正評價的依據(jù),同時可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。

檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項(xiàng)目:風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

   潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。

    單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測項(xiàng)目。

   非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測試項(xiàng)目。

為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時間平均值。

換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

2、溫濕度

   潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。潔凈室環(huán)境等級評定

3、壓差

   這項(xiàng)檢測的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測。

   壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

       壓差檢測要求:
       (1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。

       (2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。

       (3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。

       (4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。

       壓差檢測步驟:

       (1)先關(guān)閉所有的門。

       (2)用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

       (3)記錄所有數(shù)據(jù)。

         壓差標(biāo)準(zhǔn)要求
        按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。

       (1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa。

       (2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應(yīng)小于 10Pa。

       (3)對于空氣潔凈度等級嚴(yán)于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。

       (4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

 

4、懸浮粒子

      A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應(yīng)位于測試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點(diǎn),并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時動作要輕,應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。

      B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。

      C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”

      D、在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣,進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點(diǎn),將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn),采樣口應(yīng)豎直向上。

      E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。

采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學(xué)布點(diǎn),而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個,總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

 

5、浮游菌

   少采樣點(diǎn)數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù),工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右,關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點(diǎn),每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。

全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

 

6、沉降菌

工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

 

7、噪聲

   測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上,還應(yīng)再測對角4點(diǎn),距側(cè)墻各1米,測點(diǎn)朝向各角。

 

8、照度

   測點(diǎn)平面離地面0.8米左右,按2米間距布點(diǎn),30平方米以內(nèi)的房間測點(diǎn)距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。

      檢測標(biāo)準(zhǔn):

     (1) 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

     (2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2002

     (3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

     (4)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
     (5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

     (6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
     (7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010 

 

知識拓展:

     空氣潔凈度等級劃分:

                                      潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

 

空氣潔凈

度等級

懸浮粒子大允許數(shù)(個/m3)

微生物大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

 

    注:

   (1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;

    (2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣,當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時,可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。

    (3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合下列規(guī)定:

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65 %

    (4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

    (5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定:

          1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

          2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

          3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

    (6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

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