驗(yàn)證設(shè)備及項(xiàng)目

低溫冷凍保存箱驗(yàn)證驗(yàn)證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。驗(yàn)證項(xiàng)目：空載溫度分布試驗(yàn)（溫度 均勻性、波動(dòng)度）、裝載溫度分 布試驗(yàn)（工作 溫度范圍）、降溫時(shí)間、開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間、噪聲值、氣密性、振動(dòng)等。

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)。

低溫箱的種類(lèi)

低溫冷凍保存箱驗(yàn)證種類(lèi)

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)，用消耗電的手段來(lái)制冷具有一個(gè)或多個(gè)間室。

在規(guī)定的條件下，當(dāng)箱內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定溫度后，放入適量物品，這些物品經(jīng)段時(shí)間達(dá)到規(guī)定溫度，并在要求溫度波動(dòng)范圍內(nèi)可靠?jī)?chǔ)藏。

頂開(kāi)式低溫箱; top-opening type low temperature freezer

臥式低溫箱 chest low temperature freezer ;通過(guò)頂部的箱門(mén)或蓋取放物品的低溫箱。

直立式低溫箱 upright type low temperature freezer ;通過(guò)前面的箱門(mén)取放物品的低溫箱，也稱(chēng)為立式低溫箱。

溫度波動(dòng)度 temperature fluctuation：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，計(jì)算箱內(nèi)特性點(diǎn)的測(cè)點(diǎn)溫度在測(cè)試時(shí)間段內(nèi)的瞬時(shí)溫度值與最小值的差為該冷凍箱的溫度波動(dòng)度。

溫度均勻度 temperature uniformity：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，測(cè)量箱內(nèi)每一個(gè)測(cè)點(diǎn)在測(cè)試時(shí)間段內(nèi)的測(cè)點(diǎn)溫度，設(shè)定溫度與箱內(nèi)每個(gè)測(cè)點(diǎn)溫度偏差的值為該冷凍箱的溫度均勻度。

低溫冷凍保存箱驗(yàn)證

溫度均勻度

溫度均勻度：冷凍箱箱內(nèi)溫度均勻度應(yīng)符合表2的要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則其溫度均勻度應(yīng)小于等于表2相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型溫度均勻度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過(guò)相近溫度均勻度的值。

溫度波動(dòng)度

溫度波動(dòng)度：冷凍箱箱內(nèi)溫度波動(dòng)度應(yīng)符合表3的要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則溫度波動(dòng)度應(yīng)小于等于表3相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型溫度波動(dòng)度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過(guò)相近溫度波動(dòng)度的值。

溫度波動(dòng)度

驗(yàn)證項(xiàng)目

降溫時(shí)間 ：冷凍箱箱內(nèi)特性點(diǎn)處的溫度降至表4中規(guī)定的溫度時(shí)所需時(shí)間，應(yīng)符合表4要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則降溫速度應(yīng)小于等于表4相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型降溫時(shí)間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過(guò)相近降溫時(shí)間的值。

降溫時(shí)間

開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間

開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間

冷凍箱開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間應(yīng)符合表5要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型，則開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間應(yīng)小于等于表5相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類(lèi)型開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過(guò)相近開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間的值。

開(kāi)門(mén)恢復(fù)時(shí)間

噪聲測(cè)試

冷凍箱運(yùn)行時(shí)，聲壓級(jí)噪聲值應(yīng)符合表6的要求。

噪聲值

氣密性

氣密性;當(dāng)箱門(mén)（或蓋）關(guān)閉后，箱壁不應(yīng)有孔隙使空氣進(jìn)入箱內(nèi)。門(mén)封（或蓋封）應(yīng)具有良好氣密性，門(mén)（或蓋）關(guān)閉后，門(mén)封（或蓋封）四周應(yīng)嚴(yán)密。

立式冷凍箱

溫度測(cè)點(diǎn)位置

1.1.1.1 直立式（立式）冷凍箱溫度測(cè)量點(diǎn)的位置

在每層的幾何中心布點(diǎn)。如擱架可調(diào)，應(yīng)以說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方式放置。

a) 在各獨(dú)立間室內(nèi)選擇一個(gè)平面：處于最頂部的間室選擇距離最頂部75mm±25mm的平面；處于部的間室選擇距離部75mm±25mm的平面；其余間室選擇中心平面；

注1：如有負(fù)載界限規(guī)定，最頂部和部平面以負(fù)載界限平面為準(zhǔn)；

注1：如內(nèi)部空間不規(guī)則，則以物理負(fù)載邊界的頂部平面和底部平面為準(zhǔn)，物理負(fù)載邊界選擇參考圖3。

a) 每個(gè)測(cè)試平面對(duì)角線方向布置3個(gè)測(cè)試點(diǎn)一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對(duì)角線以中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱(chēng)分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個(gè)面中的三點(diǎn)連線不能平行且最頂面按照?qǐng)D4俯視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨(dú)布點(diǎn)；

d) 每個(gè)測(cè)試點(diǎn)上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導(dǎo)熱材料接觸。測(cè)試導(dǎo)線接到冷凍箱外時(shí)，不能影響冷凍箱的密封性。

立式冷凍箱測(cè)試布點(diǎn)圖

臥式冷凍箱測(cè)試布點(diǎn)圖

頂開(kāi)式（臥式）冷凍箱溫度測(cè)量點(diǎn)的位置在測(cè)試空間內(nèi)用9個(gè)溫度傳感器T型熱電偶，進(jìn)行測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)（見(jiàn)圖5）：

a) 測(cè)試空間分為3個(gè)測(cè)試平面：

1） 距離左側(cè)面75mm±25mm的左平面；

2） 中心平面；

3） 距離右側(cè)面75mm±25mm的右平面；

a) 每個(gè)測(cè)試平面對(duì)角線方向布置3個(gè)測(cè)試點(diǎn)，一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對(duì)角線以中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱(chēng)分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個(gè)面中的三點(diǎn)連線不能平行且最左側(cè)面按照?qǐng)D5左視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨(dú)布點(diǎn)；

d) 每個(gè)測(cè)試點(diǎn)上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導(dǎo)熱材料接觸。測(cè)試導(dǎo)線接到冷凍箱外時(shí)，不能影響冷凍箱的密封性。

噪聲測(cè)試方法

A計(jì)權(quán)時(shí)間平均聲壓級(jí)的測(cè)量應(yīng)從一個(gè)運(yùn)行周期開(kāi)始后l min到本次運(yùn)行周期結(jié)束。 如不能檢測(cè)到具體的運(yùn)行周期，則A計(jì)權(quán)時(shí)間平均聲壓級(jí)的測(cè)量應(yīng)從運(yùn)行周期內(nèi)的任意時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始。 在此情況下，一個(gè)測(cè)量的持續(xù)時(shí)間為30 min

為了獲得最終的結(jié)果，應(yīng)在三個(gè)連續(xù)運(yùn)行周期內(nèi)進(jìn)行三次連續(xù)測(cè)量。 如不能檢測(cè)到具體的運(yùn)行周 期，則應(yīng)在同一運(yùn)行周期內(nèi)進(jìn)行 三次連續(xù)測(cè)量，測(cè)量間隔固定為15 mi口。 如出現(xiàn)非周期性行為，運(yùn)行周期在完成所需所有測(cè)量前終止（即所有壓縮機(jī)停機(jī)），則整個(gè)測(cè)量無(wú)效，且應(yīng)在一個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)再次進(jìn)行 整個(gè)測(cè)量程序。

最終的結(jié)果為這三組測(cè)量值的對(duì)數(shù)平均值。 如果任意兩組測(cè)量值偏差超過(guò)2 dB，則應(yīng)額外再進(jìn)行三組測(cè)試，最終的結(jié)果為這6組測(cè)量值的對(duì)數(shù)平均值