方法用途

常溫庫溫濕度驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP特制定本方案驗證該常溫庫能否準確檢驗出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP標準性能要求。

驗證目的

常溫庫溫濕度驗證驗證為符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP在本實驗室的適用性。

驗證依據(jù)和方法

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

     GSP附錄5驗證管理：應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

（一）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

3、本公司程序文件《方法的選擇、驗證和確認程序》（SYK /CX 02-24-2020-Ⅰ/0）