浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司作者
導讀:生物安全柜是一種在微生物學、生物醫(yī)學、基因重組、動物實驗、生物制品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中廣泛使用的安全設備,也是實驗室生物安全中一級防護屏障中zui基本的安全防護設備。
在2003年SARS暴發(fā)流行和高致病性禽流感發(fā)生后,特別是2003~2004年三起實驗室SARSCoV感染事故的發(fā)生,使政府、廣大科研工作人員對生物危害有了較為深刻的認識。2004年,國家發(fā)布了*424號令《病原微生物實驗室過濾條例》和國家標準《實驗室——生物安全通用要求》GB19489—2004,明確指出生物安全柜作為一種微生物實驗室的主要安全設備,對保護實驗室工作人員是*的。規(guī)范化、標準化地使用生物安全柜,能對人員、環(huán)境、受試樣品提供保護。已經研制的生物安全柜分為三類:Ⅰ級柜、Ⅱ級柜和Ⅲ級柜,它們能滿足各方面的實驗和臨床需要。
生物安全柜的功能、用途、結構、排氣系統(tǒng)和/或供氣系統(tǒng)(粒子空氣濾器),以及實驗室選擇生物安全柜的基本原則、安裝原則和要求、實驗室操作程序、日常維護要求等內容。這些內容是實際使用和操作生物安全柜時必須掌握的知識。
大多數實驗室工作人員對生物安全柜的性能、選擇、操作和維護等方面的知識非常缺乏,常?;煜?strong>生物安全柜與超凈工作臺這兩種設備。其實兩者之間是有本質區(qū)別的,生物安全柜是一種負壓的凈化工作臺,正確操作生物安全柜,能夠*保護工作人員、受試樣品并防止交叉污染的發(fā)生;而超凈工作臺只是保護操作對象而不保護工作人員和實驗室環(huán)境的潔凈工作臺。因此,在微生物學和生物醫(yī)學的科研、教學、臨床檢驗和生產中,應該選擇和使用生物安全柜,而不能夠選擇和使用超凈工作臺。
生物安全柜設計、生產和檢測驗證中使用的各種術語和定義、分類、設計、結構和性能的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存的要求、檢測驗證方法、檢測儀器的選擇和校準、產品出廠檢驗要求、現(xiàn)場檢驗要求等。
生物安全柜的選擇生物安全柜(Biological safety cabinets,BSCs)是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。
WHO《實驗室生物安全手冊》提出,生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實驗室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。生物安全柜同時也能保護工作環(huán)境。
事實上,生物安全柜更側重于保護操作人員和環(huán)境,防止操作的病原微生物擴散造成人員傷害和環(huán)境污染。
根據生物安全防護水平的差異,生物安全柜可分為一級、二級和三級三種類型。一級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過濾器,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。一級生物安全柜本身無風機,依賴外接通風管中的風機帶動氣流,由于不能保護柜內產品,目前已較少使用。
*是目前應用的柜型。按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定,*依照入口氣流風速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個級別:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。所有的*都可提供工作人員、環(huán)境和產品的保護。
A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應至少為0.38m/s。無內部循環(huán)氣流,100%的氣體通過排氣口過濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過排氣口過濾排出。
二級B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導管的風機連接緊急供應電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負壓,以免危險氣體泄漏入實驗室。其前窗氣流速度zui小量或測量平均值應至少為0.5m/s(100fpm)。
B1 型70%氣體通過排氣口HEPA 過濾器排除,30%的氣體通過供氣口HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。
B2 型為100%全排型安全柜,無內部循環(huán)氣流,可同時提供生物性和化學性的安全控制,可以操作揮發(fā)性化學品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實驗。
三級生物安全柜是為生物安全防護等級為4級實驗室而設計的,柜體*氣密,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,俗稱手套箱(Golve box),試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風險的生物試驗,如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。
根據生物安全柜的強制性行業(yè)標準《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定,只有獲得國家食品*頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證的產品才能真正保護操作人員、實驗室環(huán)境和操作樣本。
浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),,是華東地區(qū)一家凈化設備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、檢測及技術服務。
公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列,生物安全柜系列被廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構,在國內和東南亞市場享有*的聲譽。
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