二級(jí)反滲透裝置基本說明

藥廠用純化水設(shè)備益民水處理生產(chǎn)純化水設(shè)備采用當(dāng)今的RO+EDI設(shè)計(jì)模式融入益民水處理嵌入式穩(wěn)流控壓技術(shù)，與前置預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)；系統(tǒng)采用全自運(yùn)控制，具有工藝*、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保無污染、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)；益民水處理純化水設(shè)備近期已先后應(yīng)用于廣東樂爾康生物科技股份有限公司、湖北恩施和諾生物工程有限公司、廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠、廣東先鋒藥業(yè)集團(tuán)、深圳人民醫(yī)院、廣西羅城人民醫(yī)院、廣西浦北人民醫(yī)院、廣西醫(yī)藥科研廠、廣州瑞商豐銀生物科技有限公司、喜園（廣東）生物科技有限公司、惠州締康生物科技有限公司、廣東康活生物科技有限公司、華陰市錦前程藥業(yè)有限公司 眾多醫(yī)藥及相關(guān)行業(yè)，水質(zhì)達(dá)到相關(guān)藥典要求，符合GMP認(rèn)證要求

二級(jí)反滲透裝置產(chǎn)品特點(diǎn)

藥廠用純化水設(shè)備產(chǎn)品優(yōu)勢

（1）符合2010國家藥典、美國fda純化水標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP認(rèn)證要求。

（2）整體采用低壓滲透過濾技術(shù)，更可節(jié)能可達(dá)20%以上，*下來可謂您節(jié)省大量電費(fèi)，降低運(yùn)營成本。

（3）益民，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性高，設(shè)計(jì)采用益民穩(wěn)流控壓技術(shù)，確保設(shè)備安全運(yùn)行，降低膜損耗，延長膜使用壽命。

（4）便捷操作，維護(hù)簡便，看一遍就能學(xué)會(huì)。

（5）品牌質(zhì)量保障：質(zhì)保一年，售后上門。

三、設(shè)計(jì)優(yōu)勢

(1）整套系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，操作簡單方便；

(2）整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥水箱；

(3）配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行；

(4）采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%；

(5）反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；

(6）EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定；

(7）采用正宗*Ionpure系列CEDI膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過專業(yè)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定；

(8）EDI流量計(jì)采用德國進(jìn)口斯德寶品牌的帶磁感應(yīng)浮子流量計(jì)，可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞；

(9）EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定；

(10）具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；

(11）所有水箱采用純化水和水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置；

(12）配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計(jì)。
 

【藥廠用純化水設(shè)備】案例介紹

深圳人民醫(yī)院藥廠用純化水設(shè)備案例簡單介紹

1. 設(shè)計(jì)依據(jù)
1.1原    水：市政自來水
1.2産水用途：科研純化水
1.3産 水 量：產(chǎn)水水量≥0.5 m3/h
1.4出水水質(zhì)：產(chǎn)水電阻率≥15MΩ.CM
1.5系統(tǒng)配置：預(yù)處理+反滲透除鹽+EDI精除鹽+終端處理
1.6運(yùn)行方式：自動(dòng)控制運(yùn)行
1.7設(shè)計(jì)界線：從原水箱出口至用水點(diǎn)（詳見工藝流程圖）
1.8設(shè)備工藝參數(shù)滿足《工業(yè)用水軟化除鹽設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ109-87）；
1.9設(shè)備安裝調(diào)試滿足《給水排水工程施工驗(yàn)收規(guī)范》（GB1328-1995）。
1.10其他涉及的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)條件將在技術(shù)討論中確定

2、系統(tǒng)對外界要求：
2.1進(jìn) 水 管：進(jìn)水管接至原水箱入口。
2.2供 電 纜：根據(jù)算出的容量，用戶將動(dòng)力電分別送至操作控電控柜上。
2.3出 水 管：至用水點(diǎn)。（詳見工藝流程圖）。
2.4地基要求：地基承載力≥3噸/平方
2.5廢水處理：排至廠房內(nèi)地溝（用戶考慮）。
2.6系統(tǒng)水溫：常溫。

3、工藝流程
原水箱-原水泵-砂濾器-碳濾器-軟水器-保安過濾器-RO系統(tǒng)-純水箱-增壓泵-紫外線殺菌-微濾-EDI系統(tǒng)-衛(wèi)生級(jí)供水泵-紫外線殺菌-終端膜濾器-純化水用水

管路說明：管路說明：前處理系統(tǒng)管路及一級(jí)反滲透/二級(jí)反滲透出水管路、純化水箱采用SUS304不銹鋼材質(zhì)及純化水輸送管路采用SUS304不銹鋼材質(zhì)，并采用雙面成型焊接及鈍化處理。

4、設(shè)備說明：

(1）原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對進(jìn)水起調(diào)節(jié)作用，也對進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。

(2）砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。

(3）碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。

(4）軟水器，功用：利用軟水樹脂吸附置換水中鈣鎂離子，降低水的硬度。

(5）保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護(hù)反滲透膜。

(6)PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調(diào)節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。

(7）反滲透主機(jī)，功用：主要是通過反滲透過濾，達(dá)到生產(chǎn)純水之目的。

(8）純水箱，功用：儲(chǔ)存反滲透產(chǎn)水，為后段系統(tǒng)提供水源。

(9）EDI系統(tǒng)，功用：對反滲透產(chǎn)水進(jìn)行進(jìn)一步提升，保證系統(tǒng)出水水質(zhì)符合用水標(biāo)準(zhǔn)。

(10)純化水箱，功用：儲(chǔ)存二級(jí)反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。

(11)紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。

(12)臭氧殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。

【藥廠用純化水設(shè)備】適用范圍

1、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)：

1、制藥、醫(yī)療行業(yè)無菌無熱源純化水(中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟純化水標(biāo)準(zhǔn))。

2、科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。

3、科研清洗用水。
 

【藥廠用純化水設(shè)備】出水水質(zhì)

出水水質(zhì)：達(dá)到《中華人民共和國藥典》2010版第二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85) 

2)純化水：應(yīng)符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 

3)注射用水：應(yīng)符合2010版中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。 

【藥廠用純化水設(shè)備】檢測認(rèn)證

GMP對制藥用水制備裝置的要求：

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

7、制藥用水的輸送：

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

【藥廠用純化水設(shè)備】售后服務(wù)

益民水處理提供的服務(wù)：

1.負(fù)責(zé)所供設(shè)備的指導(dǎo)安裝調(diào)試。

2.提供需方設(shè)備維護(hù)人員培訓(xùn)。

3.對所售設(shè)備提供一年保修(易損易耗件除外)、終生維修。

4.為用戶建立計(jì)算機(jī)管理檔案，定期回訪。

5.設(shè)立顧客滿意，隨時(shí)接受用戶咨詢。

6.分布在各地的售后服務(wù)人員將即時(shí)解決用戶使用中產(chǎn)生的問題。

以*品質(zhì)獲取市場信任 以優(yōu)質(zhì)服務(wù)贏得客戶滿意以持續(xù)改進(jìn)尋求企業(yè)發(fā)展以管理樹立企業(yè)品牌*的品質(zhì),優(yōu)質(zhì)的服務(wù),的品牌,是我們不變的追求.我公司鄭重向你承諾：保證以的質(zhì)量，以，zui完善的售后服務(wù)，來答謝新老客戶。

【藥廠用純化水設(shè)備】檢測認(rèn)證

2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。 
【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】酸堿度   取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴*藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

硝酸鹽  取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

亞硝酸鹽  取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的*溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取*0.75g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

氨   取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

總有機(jī)碳  不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加*滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。

以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)

不揮發(fā)物  取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

重金屬  取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

電導(dǎo)率  （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）

微生物限度  取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。

藥廠用純化水設(shè)備