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SY-3型片劑多用測定儀

使 用 說 明 書

上海黃海藥檢儀器有限公司

目      錄

多用測定儀性能和用途

• 主要技術(shù)規(guī)格
• 測試方法

3.1崩解測定

3.2脆碎測定

3.3硬度測定

• 合理使用和維護(hù)及安全事項

一、多用測定儀性能和用途

SY-3型片劑多用測定儀是我公司升級換代產(chǎn)品。該產(chǎn)品是在原78X-2型片劑四用測定儀基礎(chǔ)上改進(jìn)的新產(chǎn)品。本儀器一機(jī)多用，分別用于藥片的硬度、脆碎度、崩解時限，它科學(xué)地將對藥片多種性能的檢測綜合在一臺儀器中完成。

SY系列片劑測定儀是各科研單位、大專院校、藥檢部門及藥廠對藥品進(jìn)行檢驗的儀器，該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)均符合《中國藥典2015年》版規(guī)定。是極其理想的一機(jī)多用的藥檢測試儀器。

二、主要技術(shù)規(guī)格

1. 崩解部分：

吊籃上下移動距離：55±2mm

吊籃上下往復(fù)次數(shù)：30~32次/分

平底燒杯容積：1000ml

平底燒杯數(shù)量：3只        

杯內(nèi)水溫：37± 0.5 ℃

吊籃下降籃網(wǎng)至杯底距離：25mm±2mm

篩網(wǎng)孔徑：2mm（有可選件）

1. 脆碎部分：

輪鼓直徑：Ø286±0.20mm

輪鼓深：39±0.30mm

輪鼓數(shù)量：1只

轉(zhuǎn)速：25轉(zhuǎn)/分、100轉(zhuǎn)停機(jī)

轉(zhuǎn)數(shù)設(shè)置：25～999圈

3.硬度部分：

被測藥片大行程：25mm

大測試壓力：10N～200N

測試精度：±1.5%F.S±1digit

測量分辨率：0.01N

1. 其它

電源：220V ±10V   50Hz

工作環(huán)境溫度：室溫~35 ℃

工作環(huán)境濕度：相對濕度＜80%

三、測試方法

3.1 崩解測定：

（1）溫度預(yù)置：把儀器背后的兩根塑料管一端鋼管插進(jìn)水箱蓋直徑16的孔里，另一端和水箱底部的接頭連接好。按試驗要求在水箱內(nèi)加入適量的低于37℃的溫水，將溫度傳感器插頭的兩端分別插入水箱和主機(jī)背后的傳感器插座，打開總電源開關(guān)。 按一下“溫度預(yù)置”按鍵，調(diào)節(jié)“預(yù)置微調(diào)”電位器，使顯示值和測試要求溫度（37℃）一致，再按一下“溫度預(yù)置”按鍵，按“加溫”按鍵，此時開始加溫并進(jìn)入控溫狀態(tài)。

（2）待水箱內(nèi)水溫達(dá)到37±0.5℃時，“加溫”指示燈閃爍，表示以達(dá)到保溫狀態(tài)，此時可將測試樣品放進(jìn)崩解吊籃，加上擋板，掛上崩解吊臂。移動水箱使吊籃和崩解燒杯同心，此時準(zhǔn)備工作完畢。再按“啟動”按鍵，開始進(jìn)行崩解測定,測試完畢后,請按住“設(shè)定”健2秒以上(按住不放)儀器會停止不轉(zhuǎn),關(guān)掉電源和加熱開關(guān)。

3.2 脆碎測定：

打開脆碎輪鼓蓋，放入測試藥片蓋好，將手柄軸向軸孔內(nèi)接入,逆時針旋轉(zhuǎn)關(guān)閉端蓋,在停機(jī)狀態(tài)下按“加健”或“減健”,設(shè)置輪鼓要旋轉(zhuǎn)的次數(shù),再按一下“脆碎啟動”按健,便開始進(jìn)行脆碎測定,輪鼓認(rèn)每分25轉(zhuǎn)至100轉(zhuǎn)時,自動停止并報警,測試完畢后,關(guān)閉電源開關(guān)。

3.3 硬度測定：

(1) 主要參數(shù)

測定片劑壓力范圍：10N～200N

測定藥片大直徑：25mm

硬度壓力精度：±1.5%F.S±1digit

分辨率： 0.01N

輸入功率：30W

噪音：＜50dB

(2) 工作原理

　  SY-3型片劑硬度部分是通過機(jī)械傳動加壓于藥片，使具有計量許可CMC標(biāo)志的荷重傳感器的橋路發(fā)生變化，其變化量的大小，經(jīng)過超高運(yùn)算放大器將其變化量進(jìn)行放大，通過A/D轉(zhuǎn)換電路、單片機(jī)處理電路、計數(shù)顯示電路將片劑受壓的硬度單位：㎏—N值，直觀地顯示在LCD中文液晶屏上，提供刪除誤操作功能鍵，發(fā)生故障自檢并中文提示。

(3) 使用操作方法：

開啟電源后，按下“確認(rèn)鍵”根據(jù)屏顯內(nèi)容提示操作，將藥片的直徑數(shù)字輸入，按確認(rèn)即可運(yùn)行。

1. 待機(jī)下可以進(jìn)行的操作：

在待機(jī)狀態(tài)下，用戶可以操作的按鍵只有“編程鍵”和“確認(rèn)鍵”下面分別說明：

b. 在待機(jī)狀態(tài)下按“編程鍵”如果需要設(shè)置儀器的參數(shù)，請在待機(jī)狀態(tài)下按下該鍵，用戶可以根據(jù)具體需求選擇需要設(shè)置的參數(shù)，具體操作方法和參數(shù)的含義請參考后面的內(nèi)容。

c. 在待機(jī)狀態(tài)下按“確認(rèn)鍵”在待機(jī)狀態(tài)下按該鍵可以執(zhí)行如下功能。

1. 硬度測量
2. 傳感器測試與計量認(rèn)證
3. 電機(jī)運(yùn)行測試

具體操作方法請參考后面的內(nèi)容。

d. 參數(shù)設(shè)置：

要設(shè)置儀器參數(shù)，請在待機(jī)狀態(tài)下按下“編程鍵”LCD顯示如下內(nèi)容：

1.配置參數(shù)

2.輸出報告參數(shù)

3.功能參數(shù)

當(dāng)進(jìn)入某類參數(shù)后，《向上》、《向下》按鍵可以在該類參數(shù)中的各個設(shè)置項之間循環(huán)切換，此時LCD顯示的只是該項參數(shù)的當(dāng)前值，并沒有真正進(jìn)入設(shè)置狀態(tài)，要想設(shè)置某項參數(shù)，請切換到該項參數(shù)，然后按“確認(rèn)鍵”進(jìn)入，此時才真正進(jìn)入該項參數(shù)的設(shè)置狀態(tài)。當(dāng)進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置狀態(tài)時，LCD上的相應(yīng)位置會閃爍顯示，此時可以輸入數(shù)值，某些參數(shù)項實際上是執(zhí)行一些特定的操作，比如將數(shù)據(jù)導(dǎo)出到U盤、恢復(fù)出廠默認(rèn)值等操作，這些參數(shù)項不需要輸入數(shù)值。當(dāng)需要輸入數(shù)值時，面板上的某些按鍵將變?yōu)榈诙δ?，如下?/span>

1）、“向上鍵”刪除輸入。

2）、“向下鍵”輸入下劃線。

3)、“編程鍵”提供刪除誤操作功能。

4）、“退出鍵”提供當(dāng)前測試數(shù)據(jù)打印功能。

    5)、“*號鍵”輸入小數(shù)點(diǎn)。

e. 配置參數(shù)：該類參數(shù)用于一些常規(guī)的設(shè)置，包括如下：

1. 系統(tǒng)時鐘：用于設(shè)置儀器的時間和日期，按“確認(rèn)鍵”進(jìn)入設(shè)置，先可以修改的是日期中的年份（年份閃爍顯示），用戶可以直接輸入年份數(shù)值，然后按“確認(rèn)鍵”保存，如果用戶不想修改年份，可以不輸入數(shù)值而直接按“確認(rèn)鍵”，此時輸入焦點(diǎn)自動轉(zhuǎn)移到下一目標(biāo)，每按一次“確認(rèn)鍵”，系統(tǒng)將當(dāng)前的數(shù)值保存并將輸入焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到下一目標(biāo)（年—月—日—時—分—秒循環(huán)）。設(shè)置完畢后按“退出鍵”退出。
2. 修改密碼：修改用戶密碼。
3. 小數(shù)點(diǎn)保留位：設(shè)置測量結(jié)果的小數(shù)點(diǎn)位數(shù)。
4. 結(jié)果單位：kg、kgf、N可選擇
5. 運(yùn)行參數(shù)----返回時間：電機(jī)運(yùn)行返回時間可根據(jù)用戶需求而定。
6. 運(yùn)行參數(shù)---等待時間：電機(jī)運(yùn)行返回時間可根據(jù)用戶需求而定。
7. 測量時自動清零：在測量硬度時，每測量完一片，就會自動清零。

f. 功能參數(shù)：用于執(zhí)行某些動作的參數(shù)。

1. 力傳感器校準(zhǔn)：這是一項重要的操作，必需謹(jǐn)慎操作，它直接關(guān)系到儀器能否正確工作，并直接影響儀器的測量精度，廠商在出廠前必需執(zhí)行該步驟，該項操作用于校準(zhǔn)壓力傳感器零點(diǎn)和斜率，這是因為即使同一型號的壓力傳感器，其特性參數(shù)也不會*相同，為了保證測量精度，必需對壓力傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)的目的是：得到壓力傳感器輸出的電壓信號與重量之間的關(guān)系，這與電子天平的校準(zhǔn)原理是一樣的：電子天平在校準(zhǔn)時會先要求用戶不要在托盤上放置任何物體，記錄下此時壓力傳感器的輸出，作為零點(diǎn)值，然后會要求用戶放入重量的校準(zhǔn)砝碼（為了保證在滿量程范圍的精度，該砝碼的重量通常接近于量程上限，對于內(nèi)置砝碼的電子天平，是通過內(nèi)部的機(jī)械裝置自動完成），通過計算，就可以得到壓力傳感器輸出的電壓值與重量之間的關(guān)系，以后測量時就是利用該關(guān)系得到稱重物的重量，我們儀器的校準(zhǔn)目的、原理、過程與此*相同，整個操作過程LCD會有相應(yīng)指示：進(jìn)入該參數(shù)后，LCD行、第二行會閃爍顯示“請勿在傳感器上施加任何壓力或放置物體” ，按下“確認(rèn)鍵”后，儀器自動將壓力傳感器的當(dāng)前輸出電壓作為零點(diǎn)保存到儀器內(nèi)部的儲存器（掉電不會消失），如果沒有提示錯誤信息，則表明零點(diǎn)校準(zhǔn)成功，然后LCD提示“請在傳感器上放置校準(zhǔn)塊并輸入重量”，用戶此時應(yīng)該在傳感器上放置一個已知重量的物體，相當(dāng)于電子天平中的校準(zhǔn)砝碼，為保證整個量程范圍精度，重量應(yīng)盡可能接近量程上限，儀器并不要求該物體的重量是一個整數(shù)，只要用戶能準(zhǔn)確輸入該物體的重量就可以保證校準(zhǔn)后的精度(用戶可以用其它稱重設(shè)置獲得該物體的準(zhǔn)確重量)，另外，在傳感器上放置物體時，用戶還必需保證該物體的重心應(yīng)盡可能作用于壓力傳感器中心部位，才能保證校準(zhǔn)精度，這與電子天平在校準(zhǔn)或稱重時要求物體必需盡可能放在托盤的中間部位的道理是一樣的。為了方便校準(zhǔn)，用戶應(yīng)該在校準(zhǔn)前將傳感器從機(jī)器上拆下放平。用戶放置完校準(zhǔn)塊并輸入準(zhǔn)確重量后，按下“確認(rèn)鍵”即可完成校準(zhǔn)，儀器會把當(dāng)前的時間保存到儲存器，因此，在校準(zhǔn)前應(yīng)該保證時鐘是準(zhǔn)確的。校準(zhǔn)完成后，用戶應(yīng)該回到待機(jī)狀態(tài)，按下“確認(rèn)鍵”，選擇“傳感器測試”，檢測校準(zhǔn)后的測量精度。

以下情況下必需校準(zhǔn)傳感器：

1、機(jī)器剛剛生產(chǎn)組裝完畢

2、更換了傳感器，

3、懷疑測量精度不能滿足要求時

另外，用戶每隔一段時間（比如三個月），應(yīng)該在“傳感器測試”狀態(tài)下測試傳感器的測量精度，如果不能滿足要求，應(yīng)該重新校準(zhǔn)。

2、傳感器測試：該功能只是為了方便用戶檢查儀器測量精度，以及計量局認(rèn)證等，并不是一個必需執(zhí)行的操作。用戶在校準(zhǔn)完傳感器后，也應(yīng)該在該模式下測試校準(zhǔn)效果。該模式又有兩種方式：高精度與高速度。

在待機(jī)狀態(tài)下按“確認(rèn)鍵”，LCD顯示如下：

1. 開始測量
2. 傳感器測試
3. 電機(jī)測試

可以按“向下鍵”，或直接按數(shù)字鍵《2》選擇第二項功能“傳感器測試”，然后按“確認(rèn)鍵”，LCD顯示如下：

1. 高精度模式
2. 高速度模式

在高精度模式下，AD轉(zhuǎn)換器的速度為10次每秒，由于轉(zhuǎn)換速度較低，可以得到*的精度，在高速度模式下，AD轉(zhuǎn)換器的速度為80次每秒（硬度測量時采用這種高速模式），雖然轉(zhuǎn)換速度高，但精度也仍然很高，完夠滿足需要，在測量精度上，兩種模式下實際上看不出有什么區(qū)別，用戶可以任選一種模式。

選擇一種模式后，按“確認(rèn)鍵”進(jìn)入，LCD顯示如下：

調(diào)試—高精度模式                             調(diào)試—高速度模式

AD輸出：                                    AD輸出：

轉(zhuǎn)換速度：                                   轉(zhuǎn)換速度：

重量：           ㎏                          重量：             ㎏

此時用戶可以在壓力傳感器上放置已知重量的物體，觀察LCD上顯示的重量值是否與之一致，以此判斷儀器的測量精度，評估是否需要重新校準(zhǔn)等。

在這兩種模式下，用戶可以按下“清零鍵”，相當(dāng)于電子天平上的去皮鍵，儀器會將當(dāng)前壓力傳感器輸出的電壓作為零點(diǎn)，但不會保存下來，斷電后再開機(jī)，儀器仍然以上一次校準(zhǔn)操作時的零點(diǎn)值作為零點(diǎn)。

要退出該模式，請按“退出鍵”。

1. 電機(jī)測試：該功能只是用于用戶或廠商測試電機(jī)、機(jī)械傳動、限位開關(guān)（或限位光耦）是否正常，并不是一個必需執(zhí)行的操作。

    在待機(jī)狀態(tài)下按“確認(rèn)鍵”LCD顯示如下：

1)、開始測量

2)、傳感器測試

3)、電機(jī)測試

可以按“向下鍵”，或直接按數(shù)字鍵《3》選擇第三項功能“電機(jī)測試”，然后按“確認(rèn)鍵”，LCD顯示如下：

1).電機(jī)位置初始化

2).電機(jī)返程

3).電機(jī)正程

4、電機(jī)位置初始化：如果當(dāng)前電機(jī)不在返程開關(guān)位置內(nèi)，電機(jī)就會向后運(yùn)動，直到到達(dá)返程限位開關(guān)位置，如果在規(guī)定的時間內(nèi)沒能完成，儀器就會保護(hù)，斷開電機(jī)電源并退出；如果電機(jī)當(dāng)前已經(jīng)在返程開關(guān)位置內(nèi)，電機(jī)就會向前運(yùn)動，直到脫離開返程限位開關(guān)，然后再往后運(yùn)動，直到返程開關(guān)再次觸發(fā)，這樣才能保證電機(jī)處于返程開關(guān)剛剛觸發(fā)的位置。如果在規(guī)定的時間內(nèi)沒能脫離開返程限位開關(guān)，儀器就會斷開電機(jī)電源保護(hù)。

電機(jī)位置初始化的目的是使電機(jī)正好處于返程開關(guān)剛剛觸發(fā)的位置。

5、電機(jī)返程：如果當(dāng)前電機(jī)不在返程開關(guān)位置內(nèi)，電機(jī)就會向后運(yùn)動，直到到達(dá)返程限位開關(guān)位置，如果在規(guī)定的時間內(nèi)沒能完成，儀器就會保護(hù)，斷開電機(jī)電源并退出；如果電機(jī)當(dāng)前已經(jīng)在返程開關(guān)位置內(nèi)，儀器不會執(zhí)行任何動作，這是與“電機(jī)位置初始化”的區(qū)別。

6、電機(jī)正程：如果當(dāng)前電機(jī)不在正程開關(guān)位置內(nèi)，電機(jī)就會向前運(yùn)動，直到到達(dá)正程限位開關(guān)位置，如果在規(guī)定的時間內(nèi)沒能完成，儀器就會保護(hù)，斷開電機(jī)電源并退出；如果電機(jī)當(dāng)前已經(jīng)在正程開關(guān)位置內(nèi)，儀器不會執(zhí)行任何動作。

7、硬度測試：

這是儀器的核心功能。

在待機(jī)狀態(tài)下按“確認(rèn)鍵”LCD顯示如下：

1)、開始測量

2)、傳感器測試

3)、電機(jī)測試

按“確認(rèn)鍵”LCD顯示如下：

1).連續(xù)運(yùn)行

2).單次運(yùn)行

這兩種運(yùn)行模式的工作流程和區(qū)別如下：

8、連續(xù)運(yùn)行：  

啟動測量，電機(jī)先回到初始位置，初始化AD轉(zhuǎn)換器，然后向前運(yùn)行，直到測量出藥片的硬度或者運(yùn)行到極限位置停止，如果是正常測量出藥片的硬度，則保存當(dāng)前的測量數(shù)據(jù)并打印當(dāng)前的數(shù)據(jù)(如果允許打印的話)，然后電機(jī)開始返程運(yùn)行      的時間(如果到達(dá)初始位置則停止)，也就是運(yùn)行參數(shù)中的返回時間，并停止的時間(等待用戶裝片)，也就是運(yùn)行參數(shù)中的等待時間，然后再向前運(yùn)行，如此反復(fù)，直到用戶退出。

在該運(yùn)行模式中，用戶只能按“退出鍵”退出。按下“退出鍵”儀器會詢問：

“確定要退出嗎？”   如果要退出，請按“確認(rèn)鍵”如果不想退出，請按“退出鍵”。

9、單次方式：  

啟動測量后，電機(jī)先回到初始位置，初始化AD轉(zhuǎn)換器，然后向前運(yùn)行，直到測量出藥片的硬度或者運(yùn)行到極限位置停止，然后電機(jī)開始返程運(yùn)行的時間并停止(如果到達(dá)初始位置則停止)，此時用戶可以有多種選擇：

1).按“確認(rèn)鍵”保存當(dāng)前的測量數(shù)據(jù)，然后繼續(xù)測量。

2).按“編程鍵”放棄當(dāng)前的測量數(shù)據(jù)，然后繼續(xù)測量。

3).按“退出鍵”根據(jù)屏幕提示打印并統(tǒng)計所有測量的數(shù)據(jù)，然后退出。（*本機(jī)由于集成其他產(chǎn)品程序此選項在本機(jī)無效）

4).按“退出鍵”  結(jié)束。（*單次運(yùn)行測量結(jié)束后，請先按下確認(rèn)鍵，當(dāng)儀器正在工作時按退出鍵，即可退出）                                               

10、啟動測量：

在待機(jī)狀態(tài)下按“確認(rèn)鍵”，選擇運(yùn)行模式，按“確認(rèn)鍵”啟動，測量過程中可以按“退出鍵”返回。

11、調(diào)試模式：

在待機(jī)狀態(tài)下按“向上鍵”，即可進(jìn)入調(diào)試模式，該模式可以顯示當(dāng)前的重量，主要用于計量局認(rèn)證、用戶檢查傳感器精度等，用戶在校準(zhǔn)完傳感器后，也應(yīng)該在該模式下測試校準(zhǔn)效果。該模式又有兩種方式：高精度與高速度，可以通過“向上鍵”切換，按其它鍵則退出調(diào)試模式。

四、合理使用和維護(hù)及安全事項

1. 儀器應(yīng)平置于工作臺上，檢查工作環(huán)境和電源電壓是否符合技術(shù)參數(shù)要求。
2. 儀器開機(jī)后必須預(yù)熱10分鐘，方可進(jìn)入測試工作。
3. 檢查電源接地線接地是否可靠。
4. 儀器在工作時，主、被動壓頭之間不得放置除藥片以外的任何異物，以防電機(jī)損壞。
5. 若電動機(jī)出現(xiàn)卡死現(xiàn)象，應(yīng)立即關(guān)機(jī)，避免燒毀電機(jī)。

6．儀器在使用中操作失誤,造成死機(jī),請關(guān)掉電源重新開機(jī)即可。

7．非脆性藥片該機(jī)不能測試。

8．按照行業(yè)的有關(guān)規(guī)定應(yīng)每年送當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門鑒定。

9．具體操作根據(jù)示意圖及文字說明進(jìn)行。

SY-3型 片劑多用測定儀

合格證明書

出廠編號：

上海黃海藥檢儀器有限公司

合   格  證

本儀器經(jīng)檢驗合格，準(zhǔn)予出廠。

檢驗科長：

年   月   日

                    精 度 檢 測 記 錄

一、崩 解 部 分   

                       二、脆 碎 部 分

 三、硬 度 部 分

  四、噪 聲 檢 測

儀器外型尺寸  ：  52*48*33CM

儀器凈重    ：   20kg         

附裝箱單