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更新時(shí)間：2023-10-23 16:38:34瀏覽次數(shù)：111次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來自 環(huán)保在線ISO13485科研質(zhì)量管理體系由于科研是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟科研指令）、中國的《科研監(jiān)督管理?xiàng)l例》
由于科研是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟科研指令）、中國的《科研監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，科研僅按ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的。其適用標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮科研產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在科研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。為此ISO組織頒布了ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（國家等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)），對科研生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為科研的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《科研質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221科研質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。所以除了專用要求外，可以說ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是科研法規(guī)環(huán)境下的ISO 9001。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在科研行業(yè)中的實(shí)施指南。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)，以及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
NOA|挪亞在國內(nèi)擁有的ISO 13485審核員隊(duì)伍，充足的審核資源可以及時(shí)為客戶提供本土化、專業(yè)化的ISO 13485認(rèn)證服務(wù)，可幫助客戶提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平，有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭力，消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘。
○ ISO 13485:2017《科研質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
○ YY/T0287-2017《科研 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
○ 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；
○ 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
○ 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
○ 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的；
○ 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
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