標準規(guī)范
1.潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001
2.醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002
3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB 50457-2008
4.傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范
5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996
認證質量手冊
藥品生產質量管理規(guī)范
8. 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010
一般潔凈室基本工作原理:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔凈化.
參數換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級-/s;
溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;
GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。
噪聲≤65dB(A);
新風補充量是總送風量的10%-30%;
照度300LX