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注射用水設(shè)備

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更新時(shí)間：2022-10-07 11:55:42瀏覽次數(shù)：629次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

廣州穗銓注射用水設(shè)備注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水質(zhì)要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品介紹:

一、簡(jiǎn)介

注射用水設(shè)備
廣州穗銓注射用水設(shè)備注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水質(zhì)要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。廣州穗銓注射用水設(shè)備主要包括注射用水制備、循環(huán)儲(chǔ)存、動(dòng)態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。

二、工藝流程
注射用水設(shè)備嚴(yán)格按照GMP、FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，產(chǎn)水水質(zhì)符合2010版中國(guó)藥典、美國(guó)USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設(shè)計(jì)依據(jù)URS需求有所不同。

三、設(shè)備優(yōu)勢(shì)
(1)全自動(dòng)操作方式，防止人員誤操作帶來的生產(chǎn)損失；
(2)部件采用SS316L材質(zhì)；
(3)帶PLC控制的CIP產(chǎn)品；
(4)記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟；
(5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性；
(6)一體化設(shè)計(jì)可有效節(jié)省空間；
(7)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換；
(8)巴氏消毒殺菌，清洗更；
(9)多效蒸餾機(jī)：整機(jī)管路連接全部采用自動(dòng)焊接，按衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染；
(10)純蒸汽發(fā)生器：PLC人機(jī)操作控制界面，可0-99%自動(dòng)調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求；
(11)3D設(shè)計(jì)：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度，設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn),并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動(dòng)的貯存和輸送系統(tǒng)，防止微生物的滋生；
(12)完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動(dòng)化控制系統(tǒng)可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗(yàn)證的需要。
(13)配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
(14)雙板換熱器，在純化水長(zhǎng)時(shí)間循環(huán)過程中起到冷卻作用。
(15)注射用水貯罐優(yōu)先采用立式貯罐其次臥式貯罐，滿足輸送泵水位要求，科學(xué)設(shè)置罐內(nèi)流速防止生物膜形成。
(16)采用80℃以上保溫循環(huán)設(shè)計(jì)，防止用水系統(tǒng)微生物滋生和污染。
(17)配備帶電加熱（蒸汽加熱）呼吸過濾器。
(18)罐底出水口加設(shè)錐形擋板以擴(kuò)大采水面，防止渦流。
(19)貯罐接入采用氮?dú)獗Ｗo(hù)，維持制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)正壓，防止外部回流污染。
(20)制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造（浸水部分），電拋光并鈍化處理。

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