一、產(chǎn)品說明：2015版《中國(guó)藥典》無菌檢查方法符合USPJPEPCH.P緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，盒裝無菌更安全（三聯(lián)裝，二聯(lián)裝)一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器，經(jīng)過五十多道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格檢驗(yàn)，產(chǎn)品99%通過完整性檢測(cè)，按ISO9001質(zhì)量體系要求，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)

詳細(xì)介紹

一、產(chǎn)品說明：
2015版《中國(guó)藥典》無菌檢查“方法”符合USP JP EP CH.P緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，盒裝無菌更安全（三聯(lián)裝，二聯(lián)裝)一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器，經(jīng)過五十多道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格檢驗(yàn)，產(chǎn)品99%通過完整性檢測(cè)，按ISO9001質(zhì)量體系要求，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì)，不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜，設(shè)計(jì)開發(fā)了34種集菌培養(yǎng)器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

二、產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、專業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌；
2、超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達(dá)到密閉性能；
3、特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證檢驗(yàn)量過濾順利完成；
4、采用美國(guó)進(jìn)口科研透析包裝，確保產(chǎn)品無菌性能，能快速解環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留；
5、透明吸塑盒包裝，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

『一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器型號(hào)、用途對(duì)照表』

型號(hào)	適用檢品類型	特點(diǎn)	數(shù)量
PY220 PY330	瓶裝大容量注射劑	采用側(cè)孔雙芯針頭，一座雙針設(shè)計(jì)，頻繁插拔換瓶不堵塞，連續(xù)操作更方便	每箱105套每箱84套
PVC220 PVC330	瓶裝大容量注射劑（PVC裝）	配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾	每箱105套每箱84套
DGB220 DGB330	玻璃瓶裝粉劑	增加一個(gè)溶解針頭，巧妙解決全封閉溶解方案，并實(shí)現(xiàn)溶解、過濾一次完成	每箱105套每箱84套
SDY220 SDY330	軟塑料袋裝藥液	配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾	每箱105套每箱84套
APY220 APY330	安瓿裝藥液	加長(zhǎng)型取樣針，無需樣品轉(zhuǎn)移，快速轉(zhuǎn)移檢品	每箱105套每箱84套
DGA220 DGA330	安瓿裝可溶性粉劑	可控式溶解過濾單針一體化設(shè)計(jì)，將外源性污染的可能降到低限度	每箱105套每箱84套
YLQ220 YLQ330	醫(yī)療器材（、、透析管、靜脈導(dǎo)管等）	配有專用接口，連接各種待檢器材，保證全封閉過濾檢測(cè)	每箱105套每箱84套
KSF110 KSF220 KSF330	抗生素藥液	采用加長(zhǎng)型軟管，可配合振蕩儀使用	每箱105套每箱84套
KAPY220 KAPY330	安瓿裝抗生素藥液	可將樣品轉(zhuǎn)移、過濾一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作	每箱105套每箱84套
NKF220 NKF330	瓶裝強(qiáng)抑菌性與難溶性粉劑	三針座設(shè)計(jì)，可將溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗一體化操作，可降低藥物濃度，減少抑菌成分的吸附	每箱105套每箱84套
KDGB220 KDGB330	瓶裝抗生素粉劑	雙針座設(shè)計(jì)，可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作	每箱105套每箱84套
PRJ220 PRJ330	瓶裝乳劑（油性供試品）	選用疏水性濾膜、確保乳劑類供試品順暢、全量過濾	每箱105套每箱84套
CN220 CN330	粘稠性藥液(生物制品)	選用加強(qiáng)型專用微孔濾膜，更可靠、更快速	每箱105套每箱84套
DCN220 DCN330	凍干粉針(生物制品)	溶解、轉(zhuǎn)移操作選用加強(qiáng)型專用微孔濾膜，更可靠、更快速	每箱105套每箱84套

三、操作方法：
（液體樣品）
1、取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝；
2、將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上；
3、將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢；
4、打開待檢樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒，（若檢測(cè)安瓿樣品，先將安瓿頸部做環(huán)行消毒，然后再打開安瓿）并將樣品瓶定位；
5、拔去進(jìn)樣雙芯針管護(hù)套，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，實(shí)施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣）重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序；
6、完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑；（按抑菌性樣品的SOP進(jìn)行操作）
7、啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將雙芯針頭插入培養(yǎng)基瓶中；
8、摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）；
9、用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上；
10、分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)；
11、觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。

關(guān)鍵詞：微孔濾膜無菌室無菌包集菌儀蠕動(dòng)泵

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一次性全封閉集菌培養(yǎng)器

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