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東莞市東旺化玻儀器有限公司

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藥用輔料Parteck® SRP 80

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更新時間:2022-03-03 09:53:13瀏覽次數(shù):83次

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品牌:德國默克 CAS號: 外觀: 主要成分: 保質(zhì)期:


 

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ME1414391000藥用輔料Parteck® SRP 80德國默克面議


產(chǎn)品介紹:

Parteck® SRP 80 是基于親水性聚合物(PVA)制備的功能性輔料。它可形成溶脹溶蝕型基質(zhì),用于口服固體制劑的配方中,使API原料藥緩慢釋放。
Parteck® SRP 80 優(yōu)化了可壓性和藥物溶出性能。其*的顆粒形態(tài)使得快速研發(fā)和生產(chǎn)緩釋片成為可能。
Parteck® SRP 80 只含有單 - 成分 - PVA 40-88* - 不含有其它任何添加劑。
作為一種多藥典級產(chǎn)品,Parteck® SRP  80 符合主要藥典(歐洲藥典 Ph Eur、美國藥典 USP、日本藥局方 JPE)的所有要求。默克將 Parteck® SRP 80 作為其 Emprove® 系列產(chǎn)品之一上市銷售。該產(chǎn)品系列既有優(yōu)異的品質(zhì),也有全面的文件支持和的服務(wù)。
Parteck® SRP 80 是全人工合成的,因此不存在原材料差異問題。與天然或半天然聚合物相比,使用 Parteck®SRP 80,極大地簡化了 QbD(質(zhì)量源于設(shè)計),尤其是驗(yàn)證過程。


Parteck® SRP 80 的主要優(yōu)點(diǎn)

  • ?可適用于直接壓片工藝(可與微晶纖維素聯(lián)用):提高研發(fā)速度,使快速生產(chǎn),成本降低。
    ? 在較寬松的壓力和片劑硬度范圍內(nèi),保持 API的穩(wěn)定釋放(體外):制造工藝穩(wěn)定、性能可靠,通過重復(fù)性較好的給藥劑量確保病人較好的順應(yīng)性。
    ? 非 pH 依賴的 API 釋放:不存在  pH 引起的藥物突釋(體外)
    ? 耐醇性:不存在乙醇誘導(dǎo)的藥物突釋  (體外)
    ? 可壓性高(可與微晶纖維素聯(lián)用):使片劑的可壓性提高,可降低壓片機(jī)和壓片模具的壓力,載藥性高
    ? 出片力較低:提高了片劑性能,降低了設(shè)備維護(hù)成本。
    ? 吸濕性低:便于儲存和提高穩(wěn)定性。
    ? 高松 / 緊密度:適合更小的片劑和良好的工藝可操作性能
    ? 全人工合成原料:降低了質(zhì)量差異,加快了QbD 和驗(yàn)證工藝過程。
    ? 符合 Ph Eur、USP 和 JPE 藥典的要求:加快產(chǎn)品申報進(jìn)程。
    ? Emprove® 項目:加快審批進(jìn)度,使上市銷售時間更快,節(jié)省成本和時間。



 

使用 Parteck® SRP 80 的通用配方

Parteck® SRP 80 可用于緩釋口服劑型的配方,并且非常適合用于直接壓片工藝。特別是在與某些微晶
纖維素(Dv50:70-140 µm)結(jié)合使用,所獲得的片劑可顯示優(yōu)異的植物制劑特性。
對于各種藥物活性成分,下面的近似配方應(yīng)當(dāng)有良好的效果:

藥物活性成分

5-50%  (w/w)

Parteck® SRP 8020-60% (w/w)
微晶纖維素(MCC)

20-60%  (w/w)

二氧化硅,高分散型0.25-1.50% (w/w)
Parteck® LUB MST ()   0.25-0.75% (w/w)

 

說明:或替代性的潤滑劑(用量待定)
該配方的 Parteck® SRP 80 含量應(yīng)不小于 20% (w/w),否則緩釋凝膠將不均勻。



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