綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家設(shè)備執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家設(shè)備連續(xù)運(yùn)行保證:
1.連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
2.兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破其他國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
設(shè)備保證:
1.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品, 具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
2.進(jìn)口濕度傳感器
3.選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器, 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
設(shè)備安全功能:
1.獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng), 聲光報(bào)警提示操作者, 保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。
3.標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
設(shè)備安裝檢查:
1、設(shè)備安裝后,首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管,進(jìn)水壓力不宜過(guò)大。
3、接通電源,儀表應(yīng)有顯示。
4、接通照明開關(guān),箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。