藥廠潔凈室驗收的大致流程
一、萬級藥廠凈化車間的檢測
1. 測定之前,凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行至少24小時。
2. 測定在靜態(tài)下進行測試人員必須穿戴好潔凈服裝。
3. 測試儀器為激光塵埃粒子計數(shù)儀,型號Y09-A。
4. 測定點高度距地面1~1.2m。
5. 測定點數(shù)的確定,根據(jù)國家有關(guān)標準,采樣點數(shù)為,NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據(jù)計算采樣點為NL=38。
6. 每個測定點每次采樣時間為1分鐘,每個點測試3次,取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級標準為合格。
二、藥廠凈化車間的檢測
1. 測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運行至少24小時。
2. 對恒溫恒濕要求,根據(jù)溫濕度波動范圍的要求,測定宜連續(xù)進行8~48小時,每次測定間隔時間不大于30分鐘。
3. 測試點距地面1~1.5m ,交錯布置,距外墻表面應(yīng)大于0.5米。
4. 測點數(shù),根據(jù)有關(guān)規(guī)范,面積≤50㎡,測點數(shù)為5個,每增加20~50㎡,增加3~5個點。
5. 測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計。
6. 90%以上的測點達到的偏差值在設(shè)計參數(shù)內(nèi),則檢驗為合格。
三、藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測
1. 測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計,一般只測A聲級。
2. 測量位置距地面1.5米高。
3. 各點≤65dB(A)為合格。
四、藥廠凈化車間室內(nèi)照度的檢測
1.檢測用照度儀(TES1330A) 測定。
2.測點平面離地面0.8~1.0m,按2m間距布置,測點距離墻面應(yīng)不小于1.0m。
3.90%以上的測點值在設(shè)計值內(nèi),則檢驗凈化車間為合格。
不同的藥廠因為生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的種類不同,對凈化級別的要求也有所差別,藥廠潔凈室驗收效果主要由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實現(xiàn),建筑裝飾起非常重要的輔助作用。這一切都是為了保證產(chǎn)品的合格,同時避免生產(chǎn)過程中的污染、混淆、差錯等風(fēng)險,同時便于清潔和管理,確保醫(yī)藥凈化車間持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出復(fù)合預(yù)訂要求和主材的藥品。