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南京邦諾生物科技有限公司

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詳細(xì)介紹

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【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
中文別名：14-脫羥-11,12-二脫氫*內(nèi)酯-3,19-二琥珀酸半酯單鉀鹽
分子式：C28H35KO12
分子量：570.68
來源：本藥是自中草藥*中提取的。
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：本品為類白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；略具引濕性，在稀乙醇中溶解，在水中極微溶解，在三lv甲烷或乙醇中幾乎不溶；在1%*溶液中溶解。
鑒別：應(yīng)符合規(guī)定
吡啶：應(yīng)符合規(guī)定
熱源：應(yīng)符合規(guī)定
有關(guān)物質(zhì)：應(yīng)符合規(guī)定
干燥失重：≤3.0%
堿中不溶物：≤0.5%
含量測(cè)定：按干燥品計(jì)，含C28H35KO10應(yīng)不少于98.0%
稀乙醇溶液的澄清度與顏色：溶液應(yīng)澄清無色，如顯色應(yīng)≤YG2號(hào)或Y色
【主要用途】
抗病du藥，用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶

【藥典標(biāo)準(zhǔn)2010版本】
拼音名稱：Chuanhuning
英文名稱：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
測(cè)定依據(jù)：ChuanhuningPotassium Dehydroandrograpolide Succinate本品為14-脫羥-11，12-二脫氫*內(nèi)酯-3，19-二琥珀酸半酯單鉀鹽，按干燥品計(jì)算，含（C28H35KO12）應(yīng)不少于98.0%。
【性狀】本品為類白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；略具引濕性。本品在稀乙醇中溶解，在三lv甲烷或乙醇中幾乎不溶；在1%*溶液中溶解。
【鑒別】
（1）取本品約2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/l氫氧化鈉溶液各2滴，搖勻，即顯紫紅色。
（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IV A）測(cè)定，在251nm的波長處有zui大吸收。
（3）本品顯鉀鹽的鑒別（1）反應(yīng)（附錄）。
【檢査】
1.稀乙醇溶液的澄清度與顏色：取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄K A*法）比較，不得更深。
2.干燥失重：取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（附錄《 L）。
3.有關(guān)物質(zhì)：取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml含8pg 的溶液作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10pl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰髙約為滿量程的10%；精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液的色譜圖中，如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（2.0%）。
4.堿中不溶物：取本品1.0g，加0.6%*溶液50ml，在70℃水浴中加熱使溶解，取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣先用0.6%*溶液10ml分次洗滌，再用水50ml分次洗滌后，于105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%
5.吡啶：取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水5ml與氨水0.3ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；照殘留溶劑測(cè)定法（附錄1 P 第三法）以直徑為0.250.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相；柱溫為180℃；檢測(cè)器溫度為200℃。理論板數(shù)按吡啶峰計(jì)算不低于1000。精密量取供試品溶液一1，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取吡啶適量，同法制成每1ml中含吡啶20pg的溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。供試品溶液色譜圖中如有吡啶峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。
5.熱原：取本品適量，加1%*滅菌除熱原溶液制成每1ml中含20mg溶液，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，依法檢査（附錄HD），應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】照髙效液相色譜法（附錄V D ）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05%磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)PH值至2. 5士0.05）-甲醇3:7）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為251nm。理論板數(shù)按脫水*內(nèi)酯琥珀酸半酯峰計(jì)算不低于3000，測(cè)定法取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1（^1 ，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取脫水*內(nèi)酯琥珀酸半酯對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中脫水*內(nèi)酯琥珀酸半酯（C28H35KO12）的含量，與1.072相乘，即得。
【類別】抗病du藥。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】注射用