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2010版藥典制藥純化水設(shè)備

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產(chǎn)品型號(hào)BR-1800

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所  在  地上海市

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更新時(shí)間:2022-05-23 12:11:14瀏覽次數(shù):315次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

2010版藥典制藥純化水設(shè)備 反滲透純化水設(shè)備
(1)自動(dòng)控制,操作簡(jiǎn)單方便;
(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì),水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥水箱;
(3)配備軟水器,保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;
(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長(zhǎng),運(yùn)行穩(wěn)定,能耗低降低20%;
(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制,主要元件采用進(jìn)口元件,穩(wěn)定性高,操作簡(jiǎn)單方便;

詳細(xì)介紹

純化水設(shè)備

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動(dòng)控制,操作簡(jiǎn)單方便;

(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì),水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥水箱;

(3)配備軟水器,保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;

(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長(zhǎng),運(yùn)行穩(wěn)定,能耗低降低20%;

(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制,主要元件采用進(jìn)口元件,穩(wěn)定性高,操作簡(jiǎn)單方便;

(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng),確保水質(zhì)穩(wěn)定;

(7)采用正宗*膜堆,性能穩(wěn)定,使用壽命長(zhǎng),并通過(guò)專業(yè)技術(shù),確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;

(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì),可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無(wú)濃水產(chǎn)水而對(duì)膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;

(10)具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和水箱,并配備帶壓力式液位計(jì),旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量,并按*配置設(shè)計(jì)。

 

GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/SPAN>

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

純化水設(shè)備技術(shù)要求

系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(亦可采用手動(dòng)控制),運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序;

一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;

在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置,保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;

二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運(yùn)行;

一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

在*級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表,產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看;

一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān),二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān);

一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整,一級(jí)反滲透回收率 60%65%,二級(jí)反滲透回收率70%

前處理裝置均采用*件;前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過(guò)濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。

純化水設(shè)備工藝流程

原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過(guò)濾器-*級(jí)反滲透 PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)

純化水設(shè)備多介質(zhì)過(guò)濾器

多介質(zhì)過(guò)濾罐大多填充石英砂、無(wú)煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度,并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除*。

純化水設(shè)備活性炭過(guò)濾器

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積,具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì),尤其是有機(jī)物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能,可以去除一部分水中的金屬離子?;钚蕴繉?duì)水中尚存的余氯有*的吸附作用,以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

純化水設(shè)備自動(dòng)反沖、再生軟化罐

軟化罐內(nèi)填充鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂。克通過(guò)樹(shù)脂的離子交換反應(yīng),降低水的硬度,防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合,在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。

純化水設(shè)備精密過(guò)濾器

精密過(guò)濾器又稱保安過(guò)濾器,過(guò)濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì),以滿足反滲透的入水要求。

純化水設(shè)備反滲透

反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外,還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m,其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌,如zui小的細(xì)菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m),也能濾除各種病毒,如流感病毒(800×10-10m,腦膜炎病毒(200×10-10m),還能濾除熱原(10~500×10-10m)。這是制藥用水十分關(guān)注的問(wèn)題。

由于反滲透的操作工藝簡(jiǎn)單、除鹽效率高,使用在制藥工藝用水中,還具有較高的除熱原能力,而且也比較經(jīng)濟(jì),成為制藥用水工藝中*的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過(guò)程中,使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水,《美國(guó)藥典》從十九版開(kāi)始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一

 

純化水設(shè)備殺菌系統(tǒng)

A、 氧和紫外線有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑,它的氧化能力在天然元素中僅次與氟,位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用,破壞細(xì)胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物,使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低CODBOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。

B 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路,在節(jié)假日或晚間不用水時(shí);純化水罐水滿時(shí);出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí),各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán),必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。

純化水設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域

純化水設(shè)備主要應(yīng)用于科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。

售后服務(wù)

  1. 本公司對(duì)所提供的每一套設(shè)備均實(shí)行一年保固,終身保修,建有完善的配件庫(kù),提供所有的零配件,向用戶提供相關(guān)設(shè)備及消耗材料的供應(yīng)/制造商;
  2. 設(shè)備自通過(guò)驗(yàn)收之日起一年內(nèi),除非人為或天災(zāi)地變等不可抗因素外,如果因設(shè)備本身質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致出水不合格,本公司將負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或予以調(diào)換。在免費(fèi)維修服務(wù)期后的維修服務(wù)僅收取合理的成本費(fèi)。
  3. 設(shè)備調(diào)試結(jié)束交付使用前,向客戶提供完整的操作維修規(guī)程,提供免費(fèi)操作維修培訓(xùn),留駐一名服務(wù)工程師現(xiàn)場(chǎng)跟班運(yùn)行服務(wù)1-3天;
  4. 在一年保固期內(nèi),每月派遣服務(wù)工程師現(xiàn)場(chǎng)查詢?cè)O(shè)備運(yùn)行狀況,不定期回訪設(shè)備運(yùn)行狀況;保固期外,售后服務(wù)師技術(shù)人員對(duì)設(shè)備用戶作定期拜訪,定期檢查操作運(yùn)行記錄,收集反饋信息和指導(dǎo)協(xié)助用戶解決有關(guān)問(wèn)題。
  5. 向用戶提供有關(guān)的技術(shù)咨詢及降低運(yùn)行費(fèi)用之合理化建議;
  6. 根據(jù)設(shè)備情況,本公司接到報(bào)修通知如可以解決外,需4小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)解決。

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