AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
儀器型號(hào):AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),
Light block(LB)]
基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
檢測(cè)范圍:0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
v 檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm;
v 高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高;
粒子靈敏度 ≤10PPT
粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
v 現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),無(wú)需返廠;
v 模塊化設(shè)計(jì),便于升級(jí)及維護(hù);
v 512通道,不放過(guò)任何細(xì)微顆粒;
v 符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
v 集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;