空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 我公司參與過(guò)國(guó)內(nèi)外一些大的制藥公司驗(yàn)證工作。經(jīng)過(guò)數(shù)幾十年的積累，已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施，幫助可以提高驗(yàn)證的效率，順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。驗(yàn)證中任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門(mén)的共同協(xié)作才能完成，此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。

受控環(huán)境需驗(yàn)證的區(qū)域

A級(jí)無(wú)菌區(qū)域（如無(wú)菌制劑的罐裝區(qū)）

B級(jí)潔凈區(qū)域（靜態(tài)）

C級(jí)潔凈區(qū)域（B級(jí)動(dòng)態(tài)C級(jí)靜態(tài)）

D級(jí)潔凈區(qū)域（C級(jí)動(dòng)態(tài) D級(jí)）

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來(lái)維持的，所以受控環(huán)境的驗(yàn)證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，由測(cè)試儀器的準(zhǔn)備，安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈度測(cè)定（驗(yàn)證）等幾方面組成，

空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有空氣處理設(shè)備（空調(diào)機(jī)組）、除濕機(jī)、層流罩、潔凈工作臺(tái)等。

空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需的文件和測(cè)試報(bào)告

?空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向報(bào)告

?懸浮粒子和微生物的預(yù)檢