HNP-SD-2系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系參照GB10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造。
為滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,它以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫、濕度環(huán)境空間,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。除滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn)等項(xiàng)目外,用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行設(shè)置試驗(yàn)條件。此外它還可滿足國(guó)際ICH和FDA組織規(guī)定的某些藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件(如ICH Q1A).
現(xiàn)將常用穩(wěn)定性試驗(yàn)條件分列如下,以供用戶使用時(shí)參考:
高濕度試驗(yàn):溫度25℃±2℃,濕度90%±5%R.H,或75%±5%R.H。
加速試驗(yàn):為40℃±2℃,75%±5%R.H或30℃±2℃,65%±5%R.H;對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝,應(yīng)采用40℃±2℃,20%±5%R.H或25℃±2℃,20%±5%R.H。
長(zhǎng)期試驗(yàn): 為25℃±2℃,60%±10%R.H;對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝,應(yīng)采用25±2℃,40%±10% 。
中等條件附加試驗(yàn):為30℃±2℃,40%±5%R.H。
高溫試驗(yàn):為40℃,60℃