深圳集菌儀過(guò)濾器ZW-808A無(wú)菌檢查儀智能集菌儀無(wú)菌檢查的定義
中國(guó)藥典2005年版對(duì)無(wú)菌檢查的定義是:無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。
由于無(wú)菌是一個(gè)相對(duì)的概念,因此,對(duì)無(wú)菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)-即產(chǎn)品通過(guò)無(wú)菌檢查僅僅意味著在該檢驗(yàn)條件下,供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染,并不表示所有的產(chǎn)品都是無(wú)菌的。
反之,當(dāng)供試品中檢出微生物污染,則可以認(rèn)為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高。
無(wú)菌檢查的環(huán)境
中國(guó)藥典2005年版對(duì)無(wú)菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有:
無(wú)菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級(jí),局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行
無(wú)菌檢查的全過(guò)程,應(yīng)該遵守?zé)o菌操作,避免微生物污染,檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障
無(wú)菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面和環(huán)境應(yīng)該定期驗(yàn)證
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證,內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無(wú)菌檢查的要求
潔凈室
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽(yáng)性對(duì)照操作區(qū)等區(qū)域
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點(diǎn),制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護(hù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
為避免交叉污染,無(wú)菌檢查的潔凈室宜單獨(dú)設(shè)置,單獨(dú)使用
適用范圍:
1、 制藥行業(yè):純化水、注射用水、無(wú)菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等)的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查;
2、 科研行業(yè):純化水、注射用水、注射器、、、靜脈導(dǎo)管等的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查;
3、 食品、飲料行業(yè);
4、 環(huán)保行業(yè)等。
深圳集菌儀過(guò)濾器ZW-808A無(wú)菌檢查儀智能集菌儀和微生物限度檢測(cè)儀的區(qū)別
智能集菌儀和微生物限度檢測(cè)儀的區(qū)別
都是薄膜過(guò)濾法,智能集菌儀做無(wú)菌結(jié)果要求無(wú)菌,微生物限度的話是可以有菌的,智能集菌儀上面放反復(fù)使用培養(yǎng)器的話是可以做純化水微生物限度的。微生物限度檢測(cè)儀比較貴,智能集菌儀相對(duì)便宜,一萬(wàn)多就可以買(mǎi)到了。
智能集菌儀的作用是檢驗(yàn)供試品是否含菌的儀器,配套集菌培養(yǎng)器使用。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè),包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等。智能集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器,通過(guò)智能集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,供試品被過(guò)濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng),以檢驗(yàn)供試品是否含菌。
杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器主要生產(chǎn)那些設(shè)備?
杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備的廠家,我們主要是做小型的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備,比如樣品前處理的設(shè)備, 氮吹儀(氮?dú)鉂饪s儀)、噴霧干燥機(jī)(噴霧造粒機(jī))、一體化蒸餾儀(二氧化硫測(cè)定儀)、光化學(xué)反應(yīng)儀(光催化反應(yīng)裝置)、固相萃取儀(SPE裝置)、脂肪測(cè)定儀(索氏提取器)、粗纖維測(cè)定儀(木質(zhì)素測(cè)定儀)。低溫恒溫系類(lèi)的低溫恒溫槽(低溫恒溫水浴鍋),高低溫一體機(jī)(高低溫恒溫槽)、恒溫水槽油槽、(恒溫解凍儀),干燥箱培養(yǎng)箱系類(lèi),人工氣候箱(養(yǎng)蟲(chóng)設(shè)備箱)、生化培養(yǎng)箱(微生物培養(yǎng)箱)、光照培養(yǎng)箱(昆蟲(chóng)飼養(yǎng)箱)、恒溫恒濕培養(yǎng)箱(恒溫加濕箱)、厭氧培養(yǎng)箱、土壤干燥箱(土壤風(fēng)干箱)、真空干燥箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱。超聲波清洗系類(lèi),超聲波清洗機(jī)、超聲波細(xì)胞粉碎機(jī),還有離心機(jī)系類(lèi)的產(chǎn)品。