高效過濾器完整性測試是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，具體操作方法是采用氣溶膠發(fā)生儀將其產(chǎn)生的多分散系氣溶膠（一般為PAO，即polyalphaolefin）注入過濾器上游，使用光電掃描儀或特定的粒子計數(shù)器檢測濾器下游的氣溶膠濃度或計數(shù)值來判定濾器是否有泄漏，一般濾器上游的氣溶膠濃度至少為10μg/L以上。檢測目的主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他零部件是否有損壞，如框架密封性、墊圈密封性以及過濾器構架是否存在漏縫等。對藥包材和輔料企業(yè)來說，潔凈室能否達到和保持設計的潔凈級別，在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝密切相關。因此，對高效過濾器進行完整性驗證，確保其符合要求，是保證藥包材和輔料生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。無錫無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測
高效過濾器完整性測試在藥包材和輔料潔凈車間管理中缺失原因潔凈生產(chǎn)的目的是控制潔凈生產(chǎn)區(qū)域的懸浮粒子和微生物，而高效過濾器是潔凈室環(huán)境控制重要的支持部件，若未及時對高效過濾器的完整性進行檢測，潔凈生產(chǎn)環(huán)境的過程控制將會出現(xiàn)數(shù)據(jù)鏈斷裂，無法做到預警，極大可能直接導致產(chǎn)品受到污染和交叉污染，使得產(chǎn)品發(fā)生系統(tǒng)性風險，即出現(xiàn)整批報廢等情況。無錫無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測
自2011年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施以來，我所每年為制藥企業(yè)進行高效過濾器完整性檢測約25家次，超過1000個高效過濾器。其中，2011年剛開始執(zhí)行該法規(guī)的時候*檢測高效過濾器不合格的比例高達89%，隨后每年的檢測不合格率下降趨勢明顯，直至2019年，*檢測高效過濾器不合格的比例已降低至12%，如圖1、表1所示?？梢?，法規(guī)層面的落實和定期對高效過濾器實施確認和驗證有助于生產(chǎn)過程控制和風險排查，可將各類風險隱患消除在萌芽階段，以防控重大質(zhì)量安全事故。
