貴州全務(wù)環(huán)保科技有限公司,貴州反滲透水處理設(shè)備,貴陽純凈水設(shè)備反滲透設(shè)備;近年來,國家GMP標準不斷提高,根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定,自2016年1月1日起,未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。隨著新版GMP要求成為醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范標準,純化水設(shè)備作為制藥行業(yè)制取純化水的重要設(shè)備,也迎來了巨大的挑戰(zhàn)。
在此背景下,制藥行業(yè)、醫(yī)院對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求也更高,其設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和運行也更符合GMP認證要求。據(jù)悉,貴州全務(wù)環(huán)??萍加邢薰就瞥龅?-10T/H 醫(yī)藥用水設(shè)備按照標準生產(chǎn),廣泛用于生活飲用、化工、醫(yī)療、食品、飲料等領(lǐng)域。
生物制藥行業(yè)純化水水質(zhì)標準:
☆ 化學(xué)指標:符合中華人民共各 國藥典2005版純化水水質(zhì)要求。
☆ 衛(wèi)生學(xué)檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內(nèi)毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導(dǎo)率:≤ 2uS/cm
醫(yī)藥工業(yè)、生物制品對水質(zhì)的要求 :
醫(yī)藥生物制品由于主要用于制劑、配 液和沖洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求*,特別是科研注射用水,除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用 膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備*《中華人民共和國藥典2005版》、美國病理學(xué)會臨床試驗試劑用水的技術(shù)標準、美國藥典23版標 準、美國血液透析用純水水質(zhì)標準……
熱原的概念及常見的有效去除方法:
熱原是一種細菌內(nèi)毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發(fā)性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
應(yīng)用場合:
藥物制劑用 的溶劑或試驗用水
口服、外用制劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌制劑用器具的精洗用水
非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑
配制注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴眼劑配制的溶劑