汽化過氧化氫傳遞窗技術(shù)方案
結(jié)構(gòu)示意圖
（注：產(chǎn)品外觀參考圖，不代表實物）
1.背景概述
隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第六十條中指出：“無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但不得引入污染”。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間物品傳遞的要求，既zui大限度地降低微粒和微生物污染的風(fēng)險，zui大限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。
我公司自主研發(fā)的過氧化氫傳遞窗，通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌，取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法，使用該方法滅菌更*，能達(dá)到6-log的殺滅率。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護(hù)，當(dāng)打開雙斐門時形成氣閘，防止交叉污染。
過氧化氫傳遞窗在歐美發(fā)達(dá)國家已成熟應(yīng)用，VHP對嗜熱脂肪芽孢桿菌（MESA LABS /ATCC7953）達(dá)到6-log的殺滅率。汽化過氧化氫滅菌低溫、常壓，適用于低溫滅菌的產(chǎn)品。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留，zui終分解為水和氧氣。
2.范圍
本設(shè)計方案僅適用于貴公司的無菌傳遞窗。
本設(shè)計方案是根據(jù)海南國瑞制藥有限公司的標(biāo)準(zhǔn)，由溫州維科生物實驗設(shè)備有限公司起草。
3.機(jī)械外形圖說明：
3.1 設(shè)備構(gòu)成
汽化過氧化氫滅菌傳遞窗一臺：
外型尺寸：1050mm（長）*750mm（寬）*1930mm （高）；
內(nèi)腔尺寸：750mm（長）*650mm（寬）*700mm （高）；
內(nèi)部容積：0.34 m3
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